Schnellere Zulassung von Medikamenten

Patienten in der Schweiz sollen einen rascheren Zugang zu neuen Medikamenten erhalten. Deshabl wird das Zulassungsverfahren für neue Arzneimittel beim Bundesamt für Gesundheit ab 1. Juni 2013 verkürzt. Der Bundesrat und das EDI haben die entsprechenden Verordnungsänderungen gutgeheissen.
Damit ein Arzneimittel in die Spezialitätenliste aufgenommen und von der Krankenversicherung vergütet wird, muss es zunächst vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic auf seine Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität überprüft und zugelassen werden. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) entscheidet künftig innerhalb von 60 Tagen nach dieser Zulassung, ob das betreffende Arzneimittel auch in die Spezialitätenliste aufgenommen wird. Damit wird das Zulassungsverfahren deutlich verkürzt.
Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit
Bedingung dafür sei, dass das entsprechende Gesuch vollständig und zeitgerecht eingereicht werde und das Arzneimittel den Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit entspreche, hält das BAG in einer Mitteilung fest.
Indikations-Erweiterung bestehender Medikamente
Werden bei einem Arzneimittel, das bereits auf der Spezialitätenliste figuriert, die Indikationen erweitert, d.h. dessen Anwendung auf zusätzliche Krankheiten ausgeweitet, so kann die Wirtschaftlichkeit mittels des sogenannten  Prävalenzmodells einfacher als bisher beurteilt werden.
Dieses sieht vor, dass die Zulassungsinhaberin des Arzneimittels auf 35 Prozent des erwarteten Mehrumsatzes verzichtet; die Zulassungsinhaberin erhält also nur 65 Prozent des Mehrumsatzes, der aus der häufigeren Anwendung des Arzneimittels resultiert. (BAG/MyHandicap/pg)